Kesimpulan Review PRAC terhadap Ambroxol HCl dan Bromhexin
Obat-obatan yang mengandung Ambroxol HCl atau bromhexine membawa risiko kecil untuk reaksi kulit yang parah, yang meliputi erythema multiforme dan sindrom Stevens-Johnson, dan label produk harus diperbarui untuk mencerminkan hal ini, Komite Penilaian Risiko Pharmacovigilance Badan Obat Eropa (EMA) memiliki Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) disimpulkan.
Ambroxol dan bromhexine digunakan sebagai ekspektoran dan untuk sakit tenggorokan. Beberapa digunakan untuk mengobati gangguan pernapasan pada bayi prematur dan bayi baru lahir, serta untuk meningkatkan pematangan paru sebelum lahir. Sebagian besar obat-obatan yang mengandung ambroxol dan bromhexine tersedia di pasaran, walaupun beberapa hanya resep. Obat-obatan ini disahkan di 29 negara Eropa.
Pada April 2014, PRAC memulai tinjauan keamanan obat-obatan yang mengandung ambroxol dan bromhexine atas permintaan agen obat-obatan Belgia setelah mereka menerima laporan reaksi alergi dan reaksi kulit parah yang terkait dengan ambroxol dan bromhexine.
PRAC meninjau semua data yang tersedia dan laporan reaksi alergi dan kulit yang parah dengan ambroxol dan bromhexine dan "mengkonfirmasi risiko reaksi alergi yang sudah diketahui, yang tetap kecil," kata EMA dalam sebuah pernyataan yang dirilis 12 Januari.
PRAC juga mengidentifikasi "risiko kecil" untuk reaksi kulit yang parah dengan obat-obatan ini.
Oleh karena itu, mereka merekomendasikan untuk menambahkan peringatan baru tentang risiko reaksi kulit yang parah pada informasi produksi, bersama dengan saran untuk menghentikan pengobatan segera jika gejala alergi atau reaksi kulit parah terjadi.
Rekomendasi PRAC akan dikirim ke Kelompok Koordinasi untuk Saling Pengakuan dan Prosedur Terdesentralisasi-Manusia, yang akan mengadopsi posisi akhir.
Post a Comment for "Kesimpulan Review PRAC terhadap Ambroxol HCl dan Bromhexin"
Klik tulisan subscribe berwarna merah ini: SUBSCRIBE
terlebih dahulu sebelum membuat komentar.