PRAC Melakukan Review Obat Ambroxol HCl dan Bromhexin

Review Obat Ambroxol HCl dan Bromhexin oleh PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee atau disingkat dengan PRAC dari European Medicines Agency (EMA) sudah memulai tinjauan keselamatan (review) obat-obatan yang mengandung Ambroxol HCl dan bromhexine.

Obat-obatan ini dipergunakan sebagai ekspektoran dan untuk penyakit tenggorokan. Selain itu, obat ini juga dipergunakan untuk mengobati gangguan pernapasan pada bayi prematur dan bayi baru lahir, serta untuk mempercepat pematangan paru sebelum lahir.

Badan obat-obatan Belgia meminta peninjauan oleh PRAC setelah menerima laporan adanya reaksi alergi, termasuk anafilaksis, yang terkait dengan Ambroxol HCl. Laporan lain juga mengaitkan ambroxol dengan reaksi kulit yang parah.

Badan Obat Belgia juga menyatakan keprihatinan atas penggunaan Ambroxol HCl pada anak di bawah usia 6 tahun dan mempertanyakan apakah memang manfaatnya lebih besar dari risikonya.

Bromhexine sebagian besar diubah menjadi ambroxol oleh tubuh, dan beberapa laporan mengaitkan bromhexine dengan reaksi alergi. Karena itu PRAC membuat keputusan untuk memasukkan bromhexin juga ke dalam review.

Penggunaan utama obat-obatan ini ialah asupan oral untuk membantu pengeceran lendir sehingga dapat dibersihkan dengan lebih mudah oleh pasien dan membantu masalah paru jangka pendek atau jangka panjang. Formulasi permen tersedia untuk penyakit tenggorokan. Formulasi injeksi tersedia untuk dipergunakan pada bayi prematur dan bayi baru lahir untuk mengobati sindrom gawat pernapasan, di mana paru-paru bayi berkembang secara tidak matang.

Obat-obatan ini telah disahkan di 28 yurisdiksi Eropa.

Panitia akan memeriksa bagaimana obat-obatan digunakan, seperti resep atau obat bebas, dosis, dan apakah produsen telah mengeluarkan peringatan. Mereka akan bertanya tentang angka penjualan tertentu, dikelompokkan berdasarkan kelompok umur, wilayah geografis, dan indikasi pemakaian obat-obatan ini.

Pertanyaan lain akan mencakup potensi manfaat yang sedang dicapai, dan kemungkinan risiko, untuk sampai pada rasio risiko banding manfaat. PRAC juga ingin tahu apakah ada upaya "minimisasi risiko" yang sedang berlangsung.

PRAC mengajukan pertanyaan spesifik kepada pemegang izin pemasaran, seperti dirangkum di bawah ini:

• Pertanyaan 1: Bagaimana penggunaan ambroxol Hcl dan bromhexine? PRAC meminta ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket, dan apakah mereka berbeda di tiap wilayah.
• Pertanyaan 2: Berikan bukti manfaat terapeutik dan, jika berlaku, dikelompokkan berdasarkan kelompok usia, 0 hingga 6 tahun, 6 hingga 12 tahun, dan lebih dari 12 tahun.
• Pertanyaan 3: Mengenai risiko hipersensitivitas langsung dan hipersensitivitas tertunda terkait dengan efek samping kulit, harap berikan semua informasi ini sejak peluncuran produk.
• Pertanyaan 4: Mohon berikan evaluasi keseimbangan manfaat banding risiko di tiap indikasi lisensi obat-obatan.
• Pertanyaan 5: Berikan proposal dan justifikasi dengan bukti yang mendukung untuk setiap tindakan minimalisasi risiko yang dapat meningkatkan keseimbangan manfaat banding risiko.

Setelah PRAC menyelesaikan tinjauan, komite akan mengeluarkan pendapat tentang apakah otorisasi pemasaran harus dipertahankan, bervariasi, ditangguhkan, atau ditarik di seluruh Uni Eropa.

Sumber: medscape

Share :